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亳州保和堂7品种来源不明谁来追查 [复制链接]

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本报记者张玉上海报道

日前,精华制药集团股份有限公司(.SZ,以下简称“精华制药”)公告称,其控股子公司保和堂(亳州)制药有限公司(以下简称“亳州保和堂”)被收回GMP证书。

据知情人反映:“亳州保和堂此次被查缘于有人举报其在非认证车间生产、存放中药,账目造假。”

年12月31日,安徽省药监局在回复《中国经营报》记者采访时表示,亳州保和堂此次共涉及2条严重缺陷:企业物料管理不规范;存放在中药材鲜货挑选车间的川牛膝、黄柏、山药、甘草、醋香附、红景天、黄芪等7个品种包装都没有标签,无任何标识。

事实上,这7个来源不明品种来自何方、去向哪里,值得追问。不过,亳州市市场监管局方面对本报记者的采访没有作出回应。

子公司药品证书被收回

公开资料显示,精华制药是由原南通中诚制药有限公司(南通中药厂)变更、重组南通制药总厂(南通制药厂、南通制药二厂)资源,并吸收民营资本南通综艺投资有限公司以及自然人投资设立。精华制药主营业务为传统中成药制剂、化学原料药及中间体、化工医药中间体、中药材及中药饮片、生物制药等的研发、生产和销售。

年12月初,精华制药发布公告表示,年11月19~21日,安徽省药品监督管理局对亳州保和堂开展GMP有因(飞行)检查,发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷,经综合判定该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。

依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,安徽省药监局决定收回该企业的《药品GMP证书》。据了解,亳州保和堂药品GMP证书认证范围为:中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、灸制、煅制、煨制、制炭、燀制、水飞),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、水飞)。

安徽省药监局方面同时表示,亳州市市场监管局12月24日对该企业下达了《行政处罚决定书》(亳市监药罚〔〕60号),对该企业违反药品生产质量管理规范行为作出:责令停产、停业整顿;处以罚款2万元整。

年1月2日,精华制药相关负责人回复本报记者表示,安徽省药监局发出公告后,集团公司12月2日即在巨潮网等规定的证券披露平台上进行了如实公告。精华制药作为国有控股企业,对产品质量有着极其严格的要求,事发后集团立即派出得力人员赴亳州保和堂就物料管理较为混乱等问题进行整改,对相关责任人进行了追责。目前,整改工作已基本完成。

曾被要求“限期整改”

事实上,记者注意到,亳州保和堂在此次被收回《药品GMP证书》前,于年2月底接受安徽省药监局检查时,已经被要求“限期整改”。根据安徽省药监局

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